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    藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試要注意什么?

    點擊次數(shù):1124 更新時間:2021-02-24

    導(dǎo)讀:藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求,因此需要對潔凈區(qū)(室)、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期:

    ★區(qū)域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;*,微生物檢測bao露操作區(qū)域;

    監(jiān)測項目:塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度;

    塵埃粒子數(shù)測試用(塵埃粒子計數(shù)器)微生物測試(浮游菌采樣器)溫濕度測試(溫濕度儀,壓差測試儀)換氣次數(shù)測試(風(fēng)量罩)照度測試(照度計)

    ★測試方法依據(jù):懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行,沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行,浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行;燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX,其他工作區(qū)域不低于300LX。

    ★監(jiān)測狀態(tài):壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試,換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

    ★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng),在非生產(chǎn)班次時,空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行,使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露;

    ★各項指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1;

    ★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施

    ★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時,由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因,如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常,則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應(yīng)符合規(guī)定;如屬過濾器問題,由設(shè)備部對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換過濾器;

    ★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時,則必須對此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔,然后重新監(jiān)測,測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

    ★若仍舊不符合規(guī)定,則*調(diào)查分析原因,并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

    ★若相對濕度及壓差不符合要求,由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整,確保符合規(guī)定要求。

    ★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上,須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔,并監(jiān)測懸浮粒子及微生物,應(yīng)符合規(guī)定。

    注:當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時,應(yīng)增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

    ●所有潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進(jìn)行記錄并歸檔。

    ● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出jing戒限度時,一般不需要采取糾偏措施,但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時,就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

    ● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施,所有的受影響的產(chǎn)品、批次,經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

    ●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

    ●每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行回顧,根據(jù)結(jié)果對jing戒限度進(jìn)行修訂;

    ●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度,也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度;

    ● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險,一般情況下,jing戒限度要位于限度的10%~50%之間。

    以上內(nèi)容是對藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期的簡單介紹,在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器,如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等,

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