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    塵埃粒子在藥生產(chǎn)中的危害及控制

    點(diǎn)擊次數(shù):1509 更新時(shí)間:2021-05-18

    近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關(guān)注,而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對人產(chǎn)生的危害,也會對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響,特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品,例如:藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在藥生產(chǎn)中的危害。

     

    塵埃粒子(懸浮粒子)是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒,主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時(shí)會在重力因素下沉降,而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細(xì)菌(2-8洀)、可吸入顆粒物(PM10)以及可入肺顆粒物(PM2.5)都是在此范圍以內(nèi)。

     

    對于藥生產(chǎn)來講,塵埃粒子的危害主要來源于兩方面:

     

    一、對藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害,主要包括:

     

    1.對藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),從而改變藥品成分,使藥品產(chǎn)生不可控的變化,導(dǎo)致藥品失效、變異,嚴(yán)重會導(dǎo)致患者死亡。

     

    2.影響藥品的穩(wěn)定性、可靠性——易導(dǎo)致藥品有效期縮短;

     

    3.影響藥品純度——從而導(dǎo)致藥品療效降低、失效。

     

    二、對生產(chǎn)工藝和設(shè)備產(chǎn)生危害,主要包括:

     

    1.因控制塵埃粒子對藥品和設(shè)備的污染而增加生產(chǎn)成本。如粒子監(jiān)測及控制環(huán)節(jié)的增加;

     

    2.塵埃粒子對設(shè)備本身產(chǎn)生危害甚至損壞,從而增加保養(yǎng)及維修費(fèi)用,降低設(shè)備的回報(bào)率;

     

    藥生產(chǎn)中對于塵埃粒子污染控制是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要從廠區(qū)設(shè)計(jì)到人員控制方方面面進(jìn)行。本文僅簡單的從控制方向介紹一下,具體可參照GMP等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范。塵埃粒子污染控制大體需要對以下幾方面進(jìn)行:

     

    1.對廠區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制,從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子;

     

    2.對生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)(室)的塵埃粒子污染控制,減少對藥品的污染;

     

    3.通過對生產(chǎn)設(shè)備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對藥品的污染。設(shè)備選擇時(shí)應(yīng)盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動設(shè)備選擇。

     

    4.生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)污染控制,特別是防止對藥品產(chǎn)生二次污染;

     

    5.生產(chǎn)人員污染控制,降低對藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染;

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