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    GMP中關(guān)于溫濕度的要求匯總

    點擊次數(shù):2048 更新時間:2021-06-25

    國標中有規(guī)定 2m3 以下要采 9 個點進行測量,那如果需要進行溫濕度測量的設(shè)備實際體積很小,是否可以適當修改測量點的數(shù)量?是否合規(guī)?

    答:《 JJF 1101 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)量;《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進行溫度均勻性測試。

    2 、公司主要生產(chǎn)藥用輔料,藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存,無溫濕度要求,其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗證?

    答:藥典凡例:除另有規(guī)定外,貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。(常溫指 10-30℃)

    3 、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎?做驗證驗證出了 4 個點,溫度zui高點及zui低點、濕度zui高及zui低點,之前放在溫濕度zui高點的,現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問為什么溫濕度zui低點不放,請問溫濕度zui低點是否也需要放置?

    答:()、溫濕度監(jiān)測點數(shù)量的問題, GSP 第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個測點終端, 并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的, 至少安裝 2 個測點終端; 300 平方米以上的, 每增加 300 平方米至少增加 1 個測點終端, 不足 300 平方米的按 300 平方米計算。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數(shù)量。

    ()、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求,建議 4 個點均放置溫濕度記錄儀。

    4 、倉庫溫濕度分布驗證做出來,有一塊區(qū)域不合格,能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品,然后其他區(qū)域能放嗎?這樣是否可以?

    答:當然可以,溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域;另外辨別出不能用于存儲的區(qū)域,可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除zui冷點和最熱點,或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

    5 、常溫庫暫時沒貨時,可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎?

    答:原則上,常溫庫沒貨,可以暫停溫濕度調(diào)控措施,如果是離線記錄,可以不記錄;如果是在線記錄,不建議關(guān)閉在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能,如果關(guān)閉,應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因。當有貨物進入常溫庫時,應(yīng)提前啟動溫濕度調(diào)控措施,確保貨物入庫前,庫內(nèi)溫濕度符合貯存條件,并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉庫管理的文件中。

    6 、請問原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)測嗎?是做在線還是離線(人員到現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù))?如果做監(jiān)測,那么監(jiān)測點位是否需要做布點驗證?看了看 GSP 都是對藥品庫說的,沒有具體說這種原輔料庫。

    答: GMP 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控。我對你問題的觀點是: 1 、需要; 2 、在線、離線均可; 3 、需要進行溫濕度分布驗證(驗證方法可參考 GSP ),為日常監(jiān)控點提供依據(jù)。

    7 、包材庫需要安裝空調(diào)和溫濕度嗎?

    答:倉庫需要保持什么樣的環(huán)境(溫濕度)取決于你貯存的物料的性質(zhì),如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求,就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求。一般來說,包材對溫度要求不高,常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求,相對濕度可能要求高一點,濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況??梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔嬤M行檢查,防止高濕環(huán)境(梅雨季節(jié)等)對包材產(chǎn)生影響。

    8 、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么?

    答:要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來確定,比如,某膠囊劑生產(chǎn)中,室內(nèi)濕度過高,導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟、黏連,生產(chǎn)出現(xiàn)偏差,這時候,溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù);再如,某口服溶液劑生產(chǎn)中,溫濕度對其生產(chǎn)影響較小,因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù)。

    9 、關(guān)于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下,是否須做空載和滿載,類似滅jun柜一樣。在監(jiān)測點確定時,是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況?

    答:()、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有要做空載溫濕度分布測試,通過溫度分布驗證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求,辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區(qū)域,如通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除zui冷點和zui熱點,或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

    (二)  GSP 要求平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。

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