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    集菌儀進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試時(shí)需具備的條件

    點(diǎn)擊次數(shù):876 更新時(shí)間:2022-11-30

    細(xì)菌無(wú)處不在,為了維護(hù)患者免受有害細(xì)菌和其他病原體的侵害,制藥企業(yè)運(yùn)用集菌儀無(wú)菌測(cè)驗(yàn),無(wú)菌測(cè)驗(yàn)觸及嚴(yán)格的規(guī)則,以盡量削減感染危險(xiǎn),制藥企業(yè)在無(wú)菌藥品制作過(guò)程中運(yùn)用集菌儀無(wú)菌測(cè)驗(yàn)說(shuō)到無(wú)菌測(cè)驗(yàn)有助于防止導(dǎo)致感染的病原體傳播,盡可能保持環(huán)境清潔對(duì)無(wú)菌測(cè)驗(yàn)適當(dāng)重要,無(wú)菌測(cè)驗(yàn)的方針是消除細(xì)菌,清潔的方針是盡可能削減細(xì)菌數(shù)量。接下來(lái),我們也是要和大家說(shuō)到的是集菌儀進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試時(shí)需具備的條件。

     

    ㈠環(huán)境監(jiān)測(cè)

       在潔凈室環(huán)境中評(píng)估空氣,采用科學(xué)合理的取樣,檢測(cè),數(shù)據(jù)分析等方法,并由質(zhì)量確保部分進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)督,采樣方位和充分采樣是集菌儀無(wú)菌測(cè)驗(yàn)關(guān)鍵組成部分,應(yīng)在規(guī)范操作程序中規(guī)定,需求在活動(dòng)量大或產(chǎn)品露出的當(dāng)?shù)厥占諝夂捅砻鏄悠贰?/span>

      ?、婵諝獗O(jiān)測(cè)

       關(guān)于總顆粒的空氣監(jiān)測(cè),針對(duì)0.55和大于5微米的顆粒進(jìn)行,潔凈室根據(jù)這些計(jì)數(shù)進(jìn)行分類,運(yùn)用遠(yuǎn)程探頭的在線空氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以在靜態(tài)和操作期間連續(xù)計(jì)數(shù)顆粒,應(yīng)細(xì)心評(píng)估采樣方位和探針的方位,以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息,活性顆粒可用空氣采樣器主動(dòng)監(jiān)測(cè),也可以通過(guò)沉降板被迫監(jiān)測(cè)。

      ?、缛藛T監(jiān)督

       人員是集菌儀無(wú)菌測(cè)驗(yàn)過(guò)程中較大的危險(xiǎn)因素,在每個(gè)階段,定時(shí)對(duì)手套和長(zhǎng)袍進(jìn)行采樣并監(jiān)測(cè)好氧細(xì)菌,酵母和真菌,需求監(jiān)測(cè)厭氧細(xì)菌,特別是痤瘡丙酸桿菌,一種兼性厭氧菌,它是皮膚正常菌群的一部分,在無(wú)菌制作過(guò)程中作業(yè)的人員需求進(jìn)行人員健康監(jiān)測(cè)和體檢。來(lái)自這些人的正常菌群,特別是來(lái)自指甲,手,頭發(fā)等的正常菌群,以找出污染源。

      ?、枞藛T培訓(xùn)

       所有操作人員都應(yīng)接受各種程序的培訓(xùn)和資歷認(rèn)證,包含對(duì)程序的了解程度,在無(wú)菌生產(chǎn)操作中的重要性,以及不遵循這些程序?qū)λ幬镔|(zhì)量的影響或危險(xiǎn),在潔凈室作業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞,人員培訓(xùn)的例子包含集菌儀無(wú)菌測(cè)驗(yàn),潔凈室行為,微生物學(xué),衛(wèi)生,非無(wú)菌藥物引起的患者安全損害,以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作,重點(diǎn)應(yīng)放在僅運(yùn)用無(wú)菌器械觸摸無(wú)菌材料,不要直觸摸摸無(wú)菌產(chǎn)品,容器,關(guān)閉物。

     

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